申请
印度制药企业Sun公司称,FDA最终批准该公司的多种简明新药申请(ANDAS),醋酸奥曲肽注射液的小瓶和安瓿。这是第二个批准的注射剂,在印度Halol工厂生产,该公司希望这些产品尽快进入市场。
仿制药申请
然而,在许多新药申请(NDAs)和仿制药申请(ANDAS)中,对粒度的控制通常被认为是对药品性能的控制,而对产品的可生产性(如:流动性、混合均匀度、可压性等)的影响通常未被考虑。
仿制药(Abbreviated New Drug Applications)
FDA仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍. - docin.com豆丁网 绍,与药品研发与评价同 仁分享。 1前言 本指导原则旨在为准备按照FDA的关于BE数据的要求,提交 仿制药(abbreviated new drug applications,ANDAS)申请的申请人提 供帮助。FDA的“生物等效性数据的申报要求”(BE数据规范)的最 终版本要求,AND
依照安排准时参加培训课程。
ANDAS preparations head into their final stages, nothing is being left to chance.随着准备工作进入最后阶段,任何事情都不能疏忽。
I've got a problem ANDAS I don't know what to do I thought I'd write to you and ask for your advice.我有一个问题,由于我不知道该怎么办,所以我想我还是给你写信,向你请教。